수산용 약품사용 안내
수산용 약품사용 안내
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Ⅰ. 수산용 약품 관련 제법규 Ⅱ. 수산용 약품 종류 |
Ⅲ. 수산용 약품 사용안내 Ⅳ. 항균물질 잔류 분석법
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Ⅰ. 수산용 약품 관련 제법규
1. 수의사법
◦제10조(무면허진료행위의 금지)
수의사가 아니면 동물의 진료를 할 수 없다. 다만, 漁貝類의 진료 기타 대통령령이 정하는 진료는 그러하지 아니하다. <전문개정 94․3․24>
2. 약사법
◦제2조(정의)
- 제4항 : 이 법에서 "의약품"이라 함은 다음 각호의 1에 해당하는 물품을 말한다. <개정 65․4․3, 71․1․13, 2000․1․12>
1. 대한약전에 수재된 물품으로서 의약외품이 아닌 것
2. 사람 또는 동물의 질병의 진단․치료․경감․처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 물품으로서 기구․기계 또는 장치가 아닌 것
3. 사람 또는 동물의 구조기능에 약리학적 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 물품으로서 기구․기계 또는 장치가 아닌 것 <개정 2000․1․12>
◦제72조의6(동물의약품등에 대한 특례)
① 이 법의 규정에 의한 식품의약품안전청장의 소관사항중 동물용으로 전용할 것을 목적으로 하는 의약품․의약외품 또는 의료용구에 관하여는 이를 농림부장관의 소관으로 하며, 이 법의 해당 규정중 "식품의약품안전청장"은 "농림부장관"으로, "보건복지부령"은 "농림부령"으로 본다. 이 경우 농림부장관이 농림부령을 발할 때에는 식품의약품안전청장과 협의하여야 한다. <개정 96․8․8, 97․12․13 법5454, 99․5․24, 2000․1․12>
② 농림부장관은 동물의 질병을 진료 또는 예방하기 위하여 사용되는 동물용의약품으로서 동물체내에 잔류하여 사람의 건강에 위해를 가할 우려가 있다고 지정하는 제제에 대하여는 사용대상동물, 용법․용량 및 사용금지기간등 동물용의약품의 사용기준을 정할 수 있다. <개정 96․8․8>
③ 제2항의 규정에 의하여 사용기준이 정하여진 동물용의약품을 사용하고자 하는 者는 그 기준을 준수하여야 한다. 다만, 수의사의 진료 또는 처방에 의하여 사용하는 경우에는 그러하지 아니한다.
④ 수의사법에 의한 동물병원의 개설자는 제35조의 규정에 불구하고 동물사육자에게 동물용의약품을 판매할 수 있다. <신설 94․1․7> <본조신설 91․12․31>
3. 동물용의약품의안전사용기준(국립수의과학검역원고시 제200012호)
◦전문 : 약사법 제72조의6제2항 및 동물용의약품등취급규칙 제25조의 규정에 의거 동물용의약품의안전사용기준을 다음과 같이 고시합니다. (2000. 3. 25. 국립수의과학검역원장)
- 제1조(목적) 이 기준은 약사법(이하“법”이라 한다.) 제72조의6제2항 및 동물용의약품등 취급규칙 제25조의 규정에 의하여 동물의 질병을 치료 또는 예방의 목적으로 사용되는 동물용의약품의 안전사용기준을 정함으로써 동물체내에 잔류로 인한 국민 건강의 위해를 방지함을 목적으로 한다.
- 제2조(정의) : 이 기준에서 사용하는 용어는 다음과 같다.
1. “동물용의약품”이라 함은 동물질병의 예방 및 치료를 위하여 사용하는 의약품을 말한다.
2. “대상동물”이라 함은 소, 돼지, 닭 및 식용을 목적으로 사육하는 어류등을 말한다.
3. “휴약기간”이라 함은 식용으로 사용되는 축산물 등을 생산하는 동물에 대하여 식용으로 사용하기 전에 동물용의약품을 일정기간 사용을 금지하는 기간을 말한다.
- 제3조(사용자의 준수사항) 법 제72조의6제3호 및 동물용의약품등취급규칙 제25조의 규정에 의하여 동물용의약품을 사용하는 사용자는 다음 사항을 준수하여야 한다.
1. 동물의 질병을 예방 또는 치료할 목적으로 별표1및 별표2에 제시한 동물용의약품을 사용할 때에는 대상동물, 용법 및 용량과 휴약기간을 준수하여야 한다.
- 별표 1
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동물용 의약품 |
대 상 동 물 |
용 법 · 용 량 |
휴약기간 |
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옥소 린산
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방어 송어 잉어 뱀장어 |
1일 용량으로 체중 kg당 30mg이하의 양을 사료에 혼합 경구투여 1일 용량으로 체중 kg당 20mg이하의 양을 사료에 혼합 경구투여 1일 용량으로 체중 kg당 10mg이하의 양을 사료에 혼합 경구투여 1일 용량으로 체중 kg당 20mg이하의 양을 사료에 혼합 경구투여 |
방어 16일 송어 21일 잉어 28일 뱀장어 25일 |
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옥소 린산 |
뱀장어 은어 |
5g을 물 1톤에 녹여 약욕 10g을 물 1톤에 녹여 약욕 |
뱀장어 25일 은어 14일 |
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후로르 페니콜 |
방어, 송어, 은어, 뱀장어 |
1일 용량으로 체중 kg당 10mg이하의 양을 사료에 혼합 경구투여 |
방어 5일, 송어, 은어 14일, 뱀장어 7일 |
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후루 메퀸 |
방어, 광어, 송어, 잉어, 붕어, 뱀장어 |
1일 용량으로 체중 kg당 20mg이하의 양을 사료에 혼합 경구투여 |
방어, 광어, 송어, 잉어, 붕어, 뱀장어 8일 |
4. 동물용의약품등취급규칙
제정 농림부령 제187호(1965. 7. 15) <최종개정 1997.5.6>
◦제 1 장 총칙
- 제1조 (목적) : 이 규칙은 약사법 제45조 및 동법 제72조의 6의 규정에 의한 동물용의약품․동물용의약부외품. 동물용의료용구․동물용위생용품의 제조․수입 및 판매등에 관한 사항과 동물용의약품의 국가검정 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 94.8.20>
- 제2조 (정의) : 이 규칙에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다.
1. "동물용의약품"이라 함은 동물용으로만 사용함을 목적으로 하는 의약품을 말하며 양봉용․양잠용․수산용 및 애완용(관상어를 포함한다. 이하 같다)의약품을 포함한다.
- 제5조 (동물용의약품등의 제조품목허가신청등)
- 제6조(동물용의약품등의 제조업허가 및 제조품목허가 신청서류의 검토등)
- 제7조(동물용의약품등의 품목에 대한 안전성․유효성의 심사)
5. 수산업법
① 제73조(유해어법의 금지)
누구든지 폭발물․유해물 또는 전류를 사용하여 수산동식물을 포획․채취하거나 무기산등의 유해약품 기타 유해물을 수산동식물의 양식을 목적으로 보관 또는 사용하여서는 아니 된다. 다만, 행정관청 또는 주무관청의 사용허가를 받은 때에는 그러하지 아니하다. <개정 95․12․30>
② 제79조(자원보호에 관한 명령)
◦제1항 제6호 : 수산동식물에 유해한 물체나 물질을 버리거나 흘리는 행위, 수질오탁 및 오염의 제한 또는 금지
◦제1항 제7호 : 수산동식물의 병해방지에 관한 사항과 양식 및 병해방지를 목적으로 하는 약품 또는 물질의 사용에 관한 제한 또는 금지 <개정 95․12․30>
6. 수산자원보호령
◦제16조(자원보호를 위한 수질보전 등)
- 제1항 : 해양수산부장관 또는 시․도지사는 법 제79조 제1항 제6호 또는 제7호의 규정에 의하여 관계기관의 장과 협의하여 수산동식물의 번식․보호를 위한 수질보전의 기준과 양식 또는 병해방지를 위한 약품 또는 물질의 사용기준이나 그 사용의 제한 또는 금지에 관한 사항을 정한다. <개정 91. 3. 28, 96. 8. 8, 96. 12. 31>
- 제2항 : 해양수산부장관 또는 시․도지사는 제1항의 규정에 의하여 수질보전의 기준․약품 또는 물질의 사용기준을 정하거나 그 사용을 제한 또는 금지한 경우에는 즉시 이를 고시하여야 한다. <신설 91. 3. 28, 96. 8. 8, 96. 12. 31>
7. 보건복지부고시 제1996-10호
식품위생법 제7조제1항의 규정에 의한 식품등의 기준 및 규격을 다음과 같이 개정 고시합니다. 1996. 3. 4
◦식품등의 기준 및 규격중 개정
(2) 식품의 잔류허용기준이하(내용생략)를 “(3)식품의 잔류허용기준. 식품은 항생물질 합성항균제 및 합성홀몬제를 함유하여서는 아니된다. 다만, 식유, 어류 및 갑각류중의 잔류허용기준에 적합한 원료에서 유래된 것은 제외한다”로 하고 (2) 어류 및 갑각류중의 잔류허용기준(㎎/㎏, ppm) ①항생물질 ㉮ 옥시테트라사이클린(oxytetracycline) ㉠어류 및 바다가재 0.1이하를 신설한다.
- 식품위생법제7조(기준과 규격) 제1항 : 식품의약품안전청장은 국민보건상 필요하다고 인정하는 때에는 판매를 목적으로 하는 식품 또는 식품첨가물의 제조․가공․사용․조리 및 보존의 방법에 관한 기준과 그 식품 또는 식품첨가물의 성분에 관한 규격을 정하여 고시한다. <개정 1995.12.29, 1999.5.24>
Ⅱ. 수산용 약품 종류
1. 항균제
가. 항생물질(=항생제)
◦미생물의 성장을 저해하거나 사멸시키는 작용을 함
1) 항균범위
①광범위 항생물질 : 테트라싸이클린계, 세팔로스포린계, 클로람페니콜 등
② 중범위 항생물질 : 마크로라이드계, 겐타마이신, 가나마이신 등
③ 협범위 항생물질 : 페니실린계, 폴리믹신계, 스트렙토마이신 등
2) 화학구조
◦종류 : 페니실린계, 세팔로스포린계, 아미노글리코사이드계, 클로람페니콜계, 테트라싸이클린계, 마크로라이드계, 린코마이신계, 폴리믹신계, 폴리렌마크로라이드계, 리파마이신계, 노보비오신, 바시트라신 등
나. 설파제
◦세균의 성장과 증식에 필요한 엽산의 대사작용을 차단함으로써 정균작용을 함
◦종류 : 설파다이아진, 설파메타진, 설파다이아졸, 설파구아니딘, 설파속사졸, 간트리신, 설파독신, 설파렌, 설파구아졸, 설파메디졸, 설파메소미딘, 설파메속사졸, 설파메틸티아졸, 설파미피린, 설파디크라미드, 설파디메톡신, 설파모노메톡신
다. 니트로후란제
◦미생물의 신진대사에 영향을 줌
① 아조메텐형
◦종류 : 니트로후라존, 파나존, 후라졸리돈, 후랄타돈 등
② 비닐형
◦종류 : 다하이드록시 후라트리신, 니푸르스칠렌산 나트륨 등
라. 기타 화학요법제
◦종류 : 옥소린산, 후루메퀸, 페푸로삭신, 낙리딕산, 피로미딕산, 오플로삭신 등
2. 기타 제제
가. 대사성 제제
◦종류 : 종합비타민제, 소화제, 생약제, 담즙말, 맥주효모 등
나. 내부구충제
◦종류 : 비치오놀, 프라지콴텔 등
다. 소독제와 살균․살충제
① 4급 암모늄제제
◦종류 : 역성비누
② 활로겐화합물
◦종류 : 염소, 불소, 요오드 등
③ 산화제
◦종류 : 과산화수소, 과망간산칼륨, 페록시탄산나트륨, 과산화인산나트륨 등
④ 색소제
◦종류 : 메틸렌블루, 말라카이트그린
⑤ 포르말린
⑥ 황산동
⑦ 유기인제(트리클로르폰제)
⑧ 식염
3. 작용기전
가. Penicilline계(PC)
◦세포벽 합성저해, 적정조건에서 살균
◦그람양성, 그람음성 세균
◦streptomycine과 병용하면 장구균에 상승효과가 나타나지만 tetracycline이나 chloramphenicol과 병용하면 길항적 작용
◦ampicililline, cloxaciline
나. Tetracycline계(TC)
◦단백질 합성을 저해하면 통상적으로 정균작용
◦그람음성, 양성구균 세균, 원충류
◦산성역에서 항균력이 강하고, 알카리측에서는 현저하게 감소, 사료중에 Ca2＋의 양을 적게 하면 효과상승
◦염의 종류에 따라 용매나 물에 대한 물리화학적 차이가 있음
◦tetracycline, oxytetracycline, chlorotetracycline
다. Aminoglycoside계(AG)
◦단백질 합성저해
◦그람양성, 그람음성 세균, 내부 기생충
◦수용액 상태에도 안정성이고 산성쪽에서 항균력이 강함
◦경구투여시 소화관에 흡수가 나쁨
◦streptmycine, kanamycine, gemtamycine
라. Macrolide계(ML)
◦단백질 합성을 저해시킴
◦일부 음성균 및 양성균에 높은 항균력
◦산성에 불안정하기 때문에 경구투여시 투여량을 결정
◦erythromycine, olendomycine, spiramycine, kitasamycine, tylosin
마. Peptide계
◦세균의 세포질막에 장애
◦사료에 미량 첨가 : 유해세균을 억제하므로서 사료효율을 높임
◦그람음성 : colistine, polymyxine,
◦그람양성 : viginiamycine
바. Chloramphenicol
◦단백 합성 저해
◦거의 모든 세균에 항균작용을 하지만 숙주세포에도 장애
◦산알카리에서도 안정하고 37℃ 수용액에서 1개월 정도 유효
◦chloramphenicol, thiamphenicol
사. Sulfa제
◦화학요법제중 역사가 가장 오래됨
◦항균력과 항균범위는 다르지만 세균증식에 필요한 p-aminobenzoic acid와 유사하여 이것과 길항적으로 작용하여 발육장애를 일으킴(고등고물은 외계에서 섭취)
아. nitrofuran제
◦세균의 효소계를 억제
◦furan 화합물의 유도체로 항균작용 뿐만 아니라 항방부 효과
◦빛에 약해 쉽게 분해
Ⅲ. 수산용 약품 사용안내
1. 약품 사용 시 주의점
질병치료를 위하여 약제를 적정하게 사용하지 않고 예방차원으로 미량의 수산용 약제를 장기간 투여하면 치료효과가 없거나 오히려 내성균 출현으로 질병을 악화시킬 가능성이 있으니 정확한 용법 및 용량에 따라 약제를 신중히 사용하여야 함.
약제를 사료에 잘 혼합하지 않으면 어류마다 흡수되는 약제의 양이 크게 달라져 약물 사고를 일으킬 수도 있고 치료효과도 기대하기 어려움.약제 투약시 대상어종, 용법, 용량, 휴약기간 등을 확인하시고 약제 포장에 기재된 금지사항을 잘 지켜야 함.
양식어는 식품이기 때문에 법적으로 어체에는 항생물질이나 합성 항균물질이 허용 기준치를 초과하거나 함유되어서는 안됨. 따라서, 출하 시에는 투약 후 약제가 체내에서 대사 소실되는 출하 금지기간(휴약기간)을 꼭 지켜야 함.
2. 약품 사용 기준표 해설
가. 유효 성분명
병원균의 증식을 억제시킬 수 있는 약품 본래의 효과를 나타내는 성분으로서 약품 포장에 제품중의 유효성분 및 함량이 기재되어 있음.
(예) 본제 1㎏중 oxytetracycline-HCl ‧‧‧‧‧‧‧‧‧‧‧‧‧‧ 200g
나. 용법
약품의 사용방법으로서 사료에 혼합하여 치료하는 경구투여법, 약품을 녹인 물에 일정시간 양식어를 수용하는 약욕법, 사육수중에 약품을 녹이는 살포법이 있음.
다. 용량
약품의 최대 투여허용량으로서 경구투여법은 어체 1㎏당 1일 투여량이며 약욕법 및 살포법은 물에 녹이는 양을 의미. 이때 약품의 용량은 유효성분을 뜻하며, 실제 상품 약제량을 결정하는 방법은 예시와 같음.
※ 약제 투여량 계산법 :
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어류 사육 총중량(kg)×어체중 1kg 약제 투여량(mg)× [약제 포장 중량(g)÷약제 유효성분 함량(g)〕= 1일 약제 투여량(mg) |
(예) 넙치의 어체 총중량 5,000 kg에 oxytetracycline-HCl(본체 1kg
중, 유효성분 200g 함유)을 어체 kg 당 50mg을 투여할 경우 :
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1일 약제 투여량 : 5,000kg×50mg×〔1,000g÷200g〕= 1,250,000mg = 1.25kg |
라. 출하 금지기간(휴약기간)
약품을 최후로 투여한 다음날부터 약리 대사작용에 의해 어체내에서 약제가 완전히 소실되어 양식어를 출하해도 무방한 시기가 될 때까지의 기간임. 만약 이 기간 내에 양식어를 출하할 경우는 약품이 체내에 그대로 남아있는 상태가 되어서 국민 보건위생상 문제를 초래하고, 또한 법에 의해 처벌을 받을 수 있기 때문에 출하금지 기간은 양식어민 스스로가 반드시 지켜야 함.
3. 약품사용 기준표 예시(넙치)
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유효성분명 |
용법․용량 |
휴약기간 |
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염산옥시테트라사이클린 (Oxytetracycline HCL) |
1일 용량으로 체중 ㎏당 50㎎이하의 양을 사료에 혼합하여 경구투여 |
39*1 |
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독시사이클린 (Doxycycline) |
1일 용량으로 체중 ㎏당 50㎎이하의 양을 사료에 혼합하여 경구투여 |
20 |
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옥소린산 (Oxolinic acid) |
1일 용량으로 체중 ㎏당 20㎎이하의 양을 사료에 혼합하여 경구투여 |
53*1 |
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후루메퀸 (Flumequine) |
1일 용량으로 체중 ㎏당 20㎎이하의 양을 사료에 혼합하여 경구투여 |
8*2 |
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후로르페니콜 (Florfenicol) |
1일 용량으로 체중 ㎏당 10㎎이하의 양을 사료에 혼합하여 경구투여 |
19 |
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페푸록사신 (Pefloxacin) |
1일 용량으로 체중 ㎏당 10㎎이하의 양을 사료에 혼합하여 경구투여 |
30 |
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피로미드산 (Promidic acid) |
1일 용량으로 체중 ㎏당 20㎎이하의 양을 사료에 혼합하여 경구투여 |
17*1 |
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시프로푸록사신 (Ciprofloxacin) |
1일 용량으로 체중 ㎏당 10㎎이하의 양을 사료에 혼합하여 경구투여 |
35*1 |
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오푸록사신 (Ofloxacin) |
1일 용량으로 체중 ㎏당 10㎎이하의 양을 사료에 혼합하여 경구투여 |
35*1 |
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노푸록사신 (Norfloxacin) |
1일 용량으로 체중 ㎏당 10㎎이하의 양을 사료에 혼합하여 경구투여 |
37*1 |
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에리스로마이신 (Erythromycin) |
1일 용량으로 체중 ㎏당 50㎎이하의 양을 사료에 혼합하여 경구투여 |
30 |
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스피라마이신 (Spiramycin) |
1일 용량으로 체중 ㎏당 40㎎이하의 양을 사료에 혼합하여 경구투여 |
30 |
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니푸르스틸렌산나트륨 (Sodium nifurstyrenate) |
1일 용량으로 체중 ㎏당 50㎎이하의 양을 사료에 혼합하여 경구투여 |
5*1 |
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설파디메톡신 (Sulfadimethoxine) |
1일 용량으로 체중 ㎏당 100㎎이하의 양 을 사료에 혼합하여 경구투여 |
20*1 |
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키타사마이신 (Kitasamycin) |
1일 용량으로 체중 ㎏당 80㎎이하의 양을 사료에 혼합하여 경구투여 |
30 |
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염산클린다마이신 (Clindamycin HCL) |
1일 용량으로 체중 ㎏당 10㎎이하의 양을 사료에 혼합하여 경구투여 |
13 |
*1 : 국립수산진흥원의 약물동태학적 실험을 통해 구명된 휴약기간.
*2 : 농림부고시 지정 휴약기간.
Ⅳ. 항생물질 잔류 분석법
1. 미생물학적 검정법(EEC 4-plate법 등)
항생물질이 세균의 발육을 저지하는 성질을 측정지표로 하여 항생물질을 검정하는 방법으로 여러 항균물질을 동시에 검출할 수 있고, 고가의 분석장비가 필요하지 않기 때문에 많이 사용되는 방법이지만 검출한계와 항균제 종류에 대한 특이성이 부족
2. 물리화학적 정량법
가. gas크로마토그라피
혼합물로부터 각 성분들을 순수하게 분리하거나 확인 정량하기 위하여 혼합물이 고정상이나 이동상에 대한 친화성이 다른 것을 이용
◦흡착, 이온화, 분배계수
◦이동상을 기체로 사용함
◦분석속도, 열에 대해 안정, 휘발성
나. GC/MS(질량분석계)
◦이온화된 전하입자를 질량과 전하의 비로서 분리
◦잔류물질의 정성과 정량을 위한 최첨단 분석법
◦장치가 고가, 분석비용
다. 고속액체크로마토라피(HPLC)
gas크로마토그라피에 적용하기 어려운 시료를(비등점이 높은 시료, 고분자화합물, 열에 불안정한 물질) 효율적으로 처리할 수 있도록 고안된 것으로서 액체크로마토그라피에 이동상의 액체를 고압으로 일정하게 검출기에 접속시켜 신속하게 분리
3. 면역학적 측정법
미생물학적 검사나 크로마토그라피에 분석이 불가능한 항생물질을 검사하기 위한 방법으로 항원항체의 반응의 정도를 측정해 놓고 항원(또는 항체)를 정량하는 방법
◦radio-immunoassay : 방사능을 표식물질로서 사용
◦enzyme-immunoassay : 효소활성을 표식물질로서 사용